明东委员：

　　您提出的“关于推进我市移动及高端医疗器械行业智能化升级的建议”的提案，经会同市卫生健康委、市市场监管委、市工业和信息化局研究答复如下：　　

　　一、实施科技重大专项，推动智能医疗领域技术和产品应用

　　市科技局高度重视科技支撑人工智能医疗领域发展，结合《天津市智能医疗与健康专项行动计划》的重点任务，组织实施新一代人工智能科技重大专项，支持科研项目8项，市财政投入900万元。其中重点支持了诊疗数据样本库建立及结构化处理、临床影像辅助判读、病理分析与辅助诊断、可穿戴设备研发等方面的研发。“肝移植超声临床大数据库标准的建立及肝血流超声智能辅助诊断模型的探索研究”项目由天津市第一中心医院承担，通过利用医院积累的150余万张超声图片、30余万条患者病历，确立图像标注标准并构建结构化数据库；“基于标准化甲状腺结节超声影像数据集的智能辅助分析系统研发”项目由贝式计算（天津）信息技术有限公司、天津医科大学肿瘤医院、天津大学前沿技术研究院联合承担，基于前期收集的2万余张甲状腺结节超声影像，制定了标注标准，建立结节分割和分类智能分析模型；“穿戴式人体生命体征连续监测光子皮肤的研究”项目通过研制具有国际先进水平的柔性可穿戴聚合物基光子器件和集成芯片，实现了对体温、血糖、心电、脉搏、血压等生理信息的无创连续监测。

　　为促进大数据、云计算、物联网等新一代互联网技术与医疗健康产业的融合创新，近年来，市科技局组织实施了互联网跨界融合创新示范工程、中高端医疗器械科技重大专项和生物医学工程科技重大专项，积极探索医院、医生与患者之间的创新型医疗服务模式，提高糖尿病、高血压等慢病患者的健康管理效率，降低人均基本公共卫生服务费用等，努力实现“基层首诊，分级诊疗，双向转诊”的医改目标。医药工业企业获得工业和信息化融合发展、智能化改造等资金2800万元。

　　二、鼓励医企研深化合作，重点支持医工结合模式

　　支持创新平台建设，在医疗器械领域，我市拥有介入医疗器械、生物医用材料、医用检测微流控芯片、骨科植入物疲劳分析、医用高分子输入器械材料等一批企业重点实验室。通过平台建设，不断深化我市企业与高校、科研院所、医疗机构开展产学研医协同创新。

　　市科技局、市卫生健康委与清华大学科研院、北大医学部组织召开了4场医工结合项目路演对接会，组织我市医疗器械企业、三甲医院、投资机构参会交流，累计有100余项北大、清华项目来津现场推介，达成数十项合作意向，其中北京大学“脑网络导向电磁同步刺激系统”项目已落户滨海新区；天津市第四中心医院已在该院眼科应用“AIRDOC健康风险评估系统”；天津市胸科医院已与“智能心电解决方案”项目组就手持式心电记录仪在房颤监测中的应用开展合作。积极与清华大学校办企业博奥生物集团有限公司沟通，协助其落户无创产前基因筛查和健康综合体项目。

　　三、全面推进医疗服务、运营管理的信息化、智能化

　　市卫生健康委以提升医疗机构智慧服务、医院管理水平为目标，在全市范围推广智慧门诊、智慧住院等智慧医院重点项目建设。充分应用移动互联、远程、物联网等技术，延伸医疗服务内容，探索互联网线上诊疗、互联网护理服务、电子处方等互联网医疗健康服务应用，患者就医感受显著提升。按照国家卫生健康委医院信息化建设标准要求，全面推进医院医疗服务、运营管理、医疗技术和医疗保障等方面的信息化、智能化。依托家庭医生签约管理平台，与科大讯飞、九安等企业合作，试点开展糖尿病、高血压等慢性病的智慧健康管理项目，为居民提供个性化健康管理服务。在胸科医院、第四中心医院、眼科医院等医院开展人工智能试点项目，在影像人工智能读片等方面已经取得了突破进展。加快推进我市远程医疗项目建设，已完成项目建设方案编制及专家初步论证。开展我市医疗机构全量数据汇聚及治理工作，目前已完成全市三级医疗机构数据初步治理，及二级公立医疗机构的数据汇聚。

　　四、提高注册审评审批的科学化、规范化、现代化水平

　　市市场监管委以深化审评审批改革为主线，以提升审评审批效能为目标，推进智慧管理，助推创新发展，进一步优化营商环境、服务公众健康，提高医疗器械注册审评审批的科学化、规范化、现代化水平。修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》，将技术领先、在外省市取得注册证、高科技类、用于老年或儿童的医疗器械纳入本市医疗器械鼓励清单，其注册申请实施优先检验、优先审评、优先注册体系核查和临床试验核查、优先审批。开展医疗器械注册人制度试点工作，对有意向参与注册人试点和评定为优先产品申报注册的企业进行“点对点”、“人对人”予以帮扶，采取提前介入、专项指导、全程服务，同时为符合条件企业制订了“工作表”和“路线图”, 实行“一企一策”、“一企一人”，帮助企业理清了申报工作的用力方向，解决企业在申报、检测、审评中遇到的问题。简化外省迁入我市医疗器械审批流程，出台了《关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知》。明确我市对外省市医疗器械迁入我市实行容缺受理、承诺制审批，极大缩短了审批时限，降低企业生产成本，助力企业尽早投产上市。

　　五、下一步工作计划

　　感谢您对医疗器械行业的关心支持和提出的宝贵建议，我们将积极采纳提出的建议并推动落到实处。下一步，我们将进一步加大对我市移动及高端医疗器械行业智能化升级的支持力度，一是支持人工智能关键技术在医疗器械产品研发中的应用和创新体系建设，推进产学研医融合，支持智能产品研发和成果转化。二是继续推进天津市远程医疗服务平台建设，加快推进我市全民健康信息平台建设，推进我市全量数据汇聚工作，加快二级及以下医疗机构数据汇聚及治理工作的开展。三是加强调研，结合我市医疗器械行业发展实际，有针对性的出台相关扶持文件，加强政策解读宣贯，主动帮扶企业。

　　2020年6月23日

　　（联系单位及电话：天津市科学技术局，022-58326712）