赛诺医疗在欧洲、美国和日本完成冠状动脉药物洗脱支架III试验1年患者随访工作
来源:生物医药处 发布时间:2020-07-14 07:39

  近日,市科技局获悉,我市科技领军培育企业赛诺医疗已完成BuMA Supreme冠状动脉药物洗脱支架III全球性随机对照试验的1年患者随访工作。完成该随访后,赛诺医疗计划将相关数据提交给美国食品药品监督管理局和日本药品与医疗器械局,以获得该产品在美国及日本的上市批准。

  PIONEER III试验全球执行委员会主席、美国哥伦比亚大学医学中心马丁-里昂博士表示:“完成这项试验后,赛诺医疗将成为中国首个药物洗脱支架产品获得美国FDA批准的公司。”PIONEER III试验在北美、欧洲和日本的74个临床中心完成了1631名患者的随访工作。症状性心脏病患者按2:1的比例随机分组,分别置入BuMA Supreme药物洗脱支架或已上市的不可降解聚合物依维莫司洗脱支架。

  BuMA Supreme是新一代药物洗脱支架,在支架植入后,其将最大程度上促进血管的功能性愈合。BuMA Supreme支架的创新设计结合了新型药物释放动力学曲线和专利涂层技术,与市面上的其他DES相比,其能够更快促进血管内皮功能性修复。血管内皮的功能性修复将有望为患者带来更优的长期临床结果。

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