康希诺研制国内首款四价脑膜炎结合疫苗MCV4获批上市
来源:生物医药处 发布时间:2022-01-12 17:34

12月29日,康希诺生物股份公司研制的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)已正式经国家药监局批准,成为国内首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗,批准文号为“国药准字S20210054”。

2017年,市科技局立项支持康希诺生物股份公司市级财政资金200万元开展“ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期和Ⅲ期临床试验研究”项目。2018年12月,ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(简称“MCV4”)的III期临床正式完成。III期临床试验结果显示,疫苗用于3月龄至6周岁健康儿童后,均表现出良好的安全性和免疫原性。

康希诺的MCV4 是国内首个应用CRM197载体蛋白的MCV4产品,上市后将填补国内空白。与此前国内市场上仅有多糖疫苗及二价结合疫苗相比,四价结合疫苗适用年龄范围更宽,涵盖增加两种血清型,保护范围更广。

附件: