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天津瑞普生物技术股份有限公司“高端兽用晶体药物及制剂的开发与产业化”项目荣获2018年度天津市科学技术进步一等奖
来源: 科技成果与技术市场处          ( 2019-10-08 )
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  该项目针对国产兽用原料药质量低、高端制剂缺乏、核心技术被跨国公司垄断等问题,以兽用新晶型原料药及高端新制剂开发为目标,从构效设计和合成工艺着手,研发一批动物专用药物新晶型,并利用优选晶型开发生物利用度高、质量稳定、毒副作用低、疗效好的高端兽用新制剂,以满足国内动物健康、人类食品安全需要。

  创新点:

  (1)在我国率先系统进行兽用原料药新晶型研究,开发出了氟苯尼考、头孢喹肟等6种兽用药物新晶型,其中4个为国际首次发现,新晶型在生物利用度、稳定性、溶解度、溶出度等方面有显著提升,填补了我国兽药晶型研究的空白。

  (2)开发了头孢噻呋注射液、癸氧喹酯干混悬剂等15种兽药新剂型,显著提高了兽药生物利用度、临床适用性和药效,降低了药物残留和毒副作用。取得了9个新兽药注册证书,其中2个为国际首创,建立了5条兽药高端制剂的生产线。

  (3)开发了沃尼妙林、头孢噻呋等3条兽药结晶新工艺及成套装备,建立了3条规模化生产线,突破了国际专利的封锁。

  (4)开发了氟苯尼考二磷酸酯、磷酸替米考星等4种高端兽药合成新工艺,解决了原工艺纯度低、过程收率低、环境污染大等问题。

  主要成果:

  (1)共获得国际首创的6种原料药新晶型和2种药物创新制剂,18件发明专利、9个新兽药证书,发表SCI论文9篇,实现了6个新晶型原料药和15个兽用新晶体药物制剂规模化生产及应用,带动我国兽药产业进入先进国家行列,项目成果经专家鉴定为国际先进水平。

  (2)项目技术已扩散到浙江海正、江西正邦等5家企业;开发出15个制剂产品,均已上市。产品应用覆盖全国30个省市,头孢噻呋注射液、替米考星肠溶颗粒等在市场上已经替代进口产品。

  该项目技术应用的6个兽用新晶型原料产品和15个制剂产品近三年(2015-2017年)累计实现销售收入57918.16万元,新增利润7644.73万元,新增税收6530.73万元,出口创汇1381.3万美元。共推广应用到全国30个省市,覆盖家禽12亿羽、猪1000万头、牛15万头、宠物200万只,促进农民增收50亿元以上。

  该项目搭建起服务于全行业的兽药新晶型创新平台,形成在兽药新晶型、新制剂领域可持续的创新能力,打破了跨国公司对高端兽药技术的垄断,推动了我国兽药由长期仿制向引领创新的跃升,对于增强产业国际市场地位具有重要战略意义。高效、安全、环保新型兽药的应用有利于解决当前畜禽食品兽药残留和细菌耐药性问题,促进畜牧业提质增效。

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