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我市原创1类新药临床研究取得突破性进展
来源: 生物医药处          ( 2020-01-16 )
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  日前,由天津尚德药缘科技股份有限公司历时9年自主研发出的化学1类新药ACT001,顺利完成了在美国和澳大利亚的Ⅰ期临床试验,获得了美国食品药品监督管理局(FDA)治疗脑胶质瘤的Ⅱ期临床试验批件,和澳大利亚治疗间质性肺疾病与肺纤维化的Ⅱ期临床试验批件。其在中国进行的Ⅰ期临床试验也即将结束。

  ACT001由南开大学陈悦教授原创发明,由天津尚德药缘科技股份有限公司进行开发,获得了全球20多个国家的发明专利授权,得到了国家“重大新药创制”科技重大专项和天津市新药创制科技重大专项的持续支持。先后获得了FDA和欧盟药监局(EMA)的“孤儿药”资格认定。

  在ACT001已经结束的Ⅰ期临床试验中,没有出现药物相关的严重副作用,最佳病例为一位无标准治疗手段的脑胶质瘤患者经过ACT001单药治疗,达到了完全缓解。下一步,尚德药缘公司将继续进行ACT001的国际多中心Ⅱ期临床试验,继续验证其安全性和有效性。

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