一、必要性和可行性

　　1．目的意义

　　作为生物医药产业的重要组成部分，医疗器械产业具有多学科综合，技术含量高、附加值高的特点，被誉为21世纪的朝阳产业，已成为国内外竞相争夺的产业制高点，并且科技部即将启动实施创新医疗器械产品的重点专项。为加强产学研合作，提升自主创新能力，扩大医疗器械产业规模，优选数字医学影像、诊断试剂和医用材料领域进行重点突破，开发出一批拥有自主知识产权的创新产品，实现产业的升级。

　　2. 国内所处地位、基础和优势

　　医疗器械是我市生物医药产业未来发展的重点领域之一，据统计，天津市医疗器械产业2009年总产值约45亿元，拥有具有生产医疗器械生产批号的企业284家，以中小型企业为主，规模以上企业共36家，年产值超过亿元的企业2家。

　　在医学影像方面，我市拥有邦盛、索维、科宁、迈达等国内知名企业，基础放射诊断X线机、高频数字化摄影系统、移动式X光机、全景牙科X光机、眼科A/B超等国内领先产品已经实现产业化，多个产品通过了中国质量认证中心的CCC认证、欧盟CE认证以及美国FDA认证，锥光束乳腺CT等国际首创产品即将实现产业化。

　　在诊断试剂方面，我市总体水平位于全国前列，拥有中新科炬、协和医药、生物芯片等国内知名企业，人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒、结核分枝杆菌（TB）IgG抗体检测试剂盒、游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒等国内领先产品已经实现产业化，建立了国际上最大的微生物特异分子标识库（涵盖520余种细菌）。生物芯片公司承担了“十一五”国家“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项课题5项。

　　在医用材料方面，我市拥有工业大学、塑料研究所、紫波公司等国内知名研发机构和企业，国际水平的过滤膜和插管、导管系列产品已实现产业化，树脂血液灌流器等创新产品即将实现产业化。

　　在应急救援设备方面，我市拥有军事医学科学院卫生装备研究所，承担了国家科技重大专项，开展了应急救援手术车、体检诊断车、机动医疗单元等产品的研发和产业化研究。

　　3．对我市经济社会的重大影响

　　实施本专项将促进我市医疗器械产业的产学研合作，开发出一批高端创新医疗器械产品，带动我市医疗器械产业发展，扩大市场规模，为我市经济发展提供强有力的支撑。

　　二、总体内容和目标

　　1．主要内容

　　成立天津市医疗器械产业技术创新战略联盟,引进国内外优势资源，搭建医疗器械研发与转化平台，提供政策咨询、工艺设计、产品检测、知识产权咨询等公共技术服务，大力吸引国内外知名企业和机构落户我市。

　　“十二五”期间拟安排财政经费6000万元，企业投入资金2亿元，争取国家经费支持1～2亿元，支持10个数字化医学影像诊断与治疗设备的开发项目、20个新型诊断试剂的研发和产业化项目、20个创新医用材料产品的研发和产业化项目以及10个创新应急救援设备的研发和产业化项目。

　　2．总体目标

　　到“十二五”末，获得一批取得和FDA认证产品，替代国际同类进口产品。新引进30个项目和企业，带动形成600家企业的医疗器械产业集群，实现新增产值100亿元。

　　3．阶段目标

　　到2013年，实现锥光束乳腺CT、口腔数字全景X射线机、数字化眼科超声生物显微镜等产品的产业化。实现新一代微生物检测产品的产业化，单抗及试剂盒主要原料实现自主生产，大幅降低产品价格，全面替代进口产品，在国内各级诊疗机构全面推广使用。研制出适用于临床检验要求的胶体金免疫分析记录仪器及相应的试剂并大规模用于临床。实现树脂血液灌流器的产业化。