一、设立专项的必要性

癌症，是威胁人类健康的主要致死疾病之一。近三十年来，世界癌症发病数以年均3～5%的速度递增，3／4的新增病例发生在新兴工业国家及发展中国家。癌症已成为人类第二位死因，其致死病例超过艾滋病、结核和疟疾致死病例的总和。2000年，世界共有癌症新发病例1040万，死亡病例650万；预计到2030年，这些数字将大幅上升，新发病例将达到2640万，死亡病例达到1640万。

2002年我国癌症新发病例220万，死亡病例160万。2008年4月29日卫生部发布的第三次全国死因调查数据显示：癌症已成为城市的首位死因（占25%），农村的第二位死因（占21%）。城乡居民癌症死亡率呈持续的增长趋势，当前的死亡率分别比上世纪70年代和90年代增加83.1%和22.5%。

上世纪80年代以来，天津市恶性肿瘤发病数和发病率明显上升。1981～1990年间天津市区肿瘤发病人数为6万人；1991～2000年，10年间发病人数达到8万人，发病数年均增长3.3%；2001～2010年，新发病例数达到10.7万人。全部59种恶性肿瘤总体发病率呈明显上升趋势。从1981到2000年，发病率年均上升1.99%，20年累计上升45%。恶性肿瘤死亡率年均上升1.06%，20年累计上升22.08%。

近年来，癌症的基础研究和临床诊治均取得了较大的进展，但还有很多问题有待解决。如恶性肿瘤发生发展的机理尚不明确，基本没有针对癌症的特效药物等。

为贯彻落实胡锦涛总书记在庆祝中国共产党成立90周年大会上的讲话精神，以科学发展为主题，更加注重以人为本，更加注重保障和改善民生，使科技真正惠及民生，市委市政府决定在我市设立“抗癌重大专项攻关计划”。发挥新型举国体制的优势，集中全市乃至国内外的优势科技资源，打造具有天津特色、国际先进水平的抗击癌症科技创新体系，力争在攻克癌症这一世界性难题上有所突破，为我市乃至全人类健康做出贡献。

二、总体思路

采取行政推动与技术专家指导两条线相结合的方式，以天津国际生物医药联合研究院为主要载体，充分整合我市优势资源，发挥新型举国体制的优势，集全市之力，联合攻关，形成产学研医紧密结合的链条；开放联合，在整合我市优势资源的同时，引入外部优势资源，以财政经费投入为引导，以企业投入及社会融资为主，推动建立“抗癌技术创新联盟”，力争在有限范围内取得显著成效。

三、总体目标

通过本专项的实施，力争研发一批具有自主知识产权的、高灵敏度、高准确度的癌症诊断试剂和设备，研发一批具有自主知识产权的、安全、疗效明确的癌症治疗药物和设备，并推动实现产业化。提升我市医疗卫生领域一批重点学科的水平，达到全国领先地位。力争降低我市癌症发病率和患者死亡率，改善癌症患者生活质量。

四、“抗癌药物及设备攻关重大专项”课题申请范围和研究内容

（一）概述

以肺癌、乳腺癌、白血病等高发癌症为重点，紧密围绕临床治疗需求，开展创新药物、新型体外诊断试剂（盒）、新型诊疗器械的研发和产业化。

（二）研究目标

针对主要癌症，完善以“癌相关蛋白”为核心的抗癌药物设计与高通量筛选技术平台，自主创制一批具有自主知识产权、疗效好、副作用小、市场前景大的化学药、生物药、中药创新品种及诊疗器械、体外诊断试剂（盒）。力争在“十二五”期间，获得新药证书3～5个，5~10个新药进入临床研究。获得5～10种体外诊断试剂（盒）注册文号，获得5～10个医疗器械注册证。申请专利50项。降低癌症发病率和患者死亡率，降低癌症诊疗费用，改善癌症患者的生活质量。

（三）研究内容

1、抗癌创新药物研发

（1）化学药

支持采用新策略、新机理、新技术发现的具有新机制、新结构的创新药物研发；支持靶点／生物标志物的研究及老药新用途的研究。重点支持通过新靶点或多靶点、分子靶向或信号网络机制产生药效的新化学实体。开展新药的规范临床前、临床和产业化研究。

（2）中药及天然药物

支持具有较好研究基础的中药有效组分和有效成分新药的研发；支持组方合理、治疗病症明确、药效确切、具有明显特色和优势、主要活性物质相对清楚的创新复方中药的研发。开展新药的规范临床前、临床和产业化研究。

（3）生物药

支持新物质结构、新载体、新靶点、新机制、以及运用新技术开展的创新型生物技术药物的研发，主要包括人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、基因治疗药物、核酸类药物、新型疫苗等。开展新药的规范临床前、临床和产业化研究。

（4）临床一线药物的优化改造

针对目前临床应用的一线抗癌药物，开展新剂型、新释药系统、分子结构优化、生产工艺优化等方面的研究，达到增强药物疗效、靶向性，降低毒副作用、生产成本的目的。

课题、经费设置

候选药物研究课题拟支持30项，每项支持财政经费50万元；临床前研究课题拟支持30项，每项支持财政经费100～200万元；临床研究课题拟支持30项，每项支持财政经费500～2000万元。

有关要求

所研发的药物品种的药效、安全性等与目前临床一线药物相比，须具有明显的优势。

“十二五”期间，临床研究的课题，须获得新药证书；临床前研究的课题须获得临床试验批件。

开展分子靶向药物的研发要同时研发相应分子标记物的检测试剂盒。

2、癌症诊疗器械的研发

（1）体外诊断试剂（盒）

支持运用有效的生物标志物、先进技术研发生物芯片、免疫检测试剂、分子生物学等体外诊断试剂（盒），取得注册证书，并实现产业化。

（2）诊疗器械

支持用于癌症诊断、治疗的新型影像、电子、微创介入、放射治疗、激光治疗等高端诊疗器械的研发，取得注册证书，并实现产业化。

课题、经费设置

体外诊断试剂（盒）研发课题拟支持10～15项，每项支持财政经费50～100万元；诊疗器械研发课题拟支持15～20项，每项支持财政经费200～400万元。

有关要求

所研发产品的灵敏度、准确度和精密度、检测限等技术和性能指标须优于目前临床主流产品。

（四）申请条件

1、课题面向全国招标，但责任单位必须是在天津市范围内注册的企业。外省市单位申请的课题，可在中标后，在天津市注册企业，并将课题相关知识产权转移至该新注册企业。

2、以企业为主体，鼓励产学研联合申请，联合申请各方须签署合作协议，明确责权利。课题研发成果须在天津市转化。

3、课题负责人应在药物、医疗器械研发方面具有良好的学术背景和相关的研发工作经历；应与课题责任单位有正式合作协议或受聘于责任单位，合作期或聘任期覆盖课题执行期。

4、所申请课题的知识产权归属必须清晰，并出具相关证明文件。

5、课题承担单位自筹经费不少于财政经费的2倍，并出具相关承诺书、证明文件。

五、“癌症防治重点学科提升”课题申请范围和研究内容

（一）概述

以提升肿瘤相关学科的综合实力，提高常见恶性肿瘤的防治水平为宗旨。围绕乳腺癌、肺癌、前列腺癌等高发癌症防治需求，开展早期诊断筛查研究、综合治疗规范研究、治疗新技术研究等工作，强化转化医学及相关平台建设，提高常见恶性肿瘤的治疗水平。

（二）研究目标

针对主要癌症，探索恶性肿瘤发生发展的分子机制，建立完善的筛查方案，提出适合中国国情和国人生物学特性的筛查模式，提高常见恶性肿瘤的早期诊断率；研发用于肿瘤诊断的新指标和新技术，提高肿瘤诊断的准确率和灵敏度；完善常见恶性肿瘤的综合治疗规范，建立肿瘤治疗的新技术，提高常见恶性肿瘤的治疗效果；通过引进和培养高端人才，形成一支高水平的肿瘤防治研究团队。取得一批创新型的科研成果，使我市肿瘤防治研究的整体水平达到国内领先。

（三）研究内容

1、常见肿瘤的防治研究

以乳腺癌、肺癌、消化系统肿瘤（肝癌除外）、淋巴造血系统肿瘤、神经系统肿瘤、泌尿系统肿瘤为重点，结合中医药对恶性肿瘤的规范化研究，建立常见恶性肿瘤的预防和早期筛查体系，并研发用于恶性肿瘤诊断和治疗的新技术，完善个体化、规范化治疗模式，最终提高恶性肿瘤的早诊率和临床疗效，延长患者的生存期。

课题、经费设置

每个病种拟支持3～5项，每项支持财政经费100～300万元。

有关要求

所研发的技术或形成的诊疗规范各项技术指标须高于目前临床最优水平，在课题完成时处于国内领先水平，学科水平位于全国前列。

2、恶性肿瘤诊疗转化医学平台建设

加强临床转化医学研究，针对恶性肿瘤防治需求建立转化医学平台。

课题、经费设置

拟支持项目1～2项，每项支持财政经费500～1000万元。

有关要求

申报单位必须具有相关研究基础和基本条件保障，此次申报中要有创新思路和可行路线。

（四）申请条件

1、课题面向全国招标，技术来源可为天津市以外有关机构，但主承担单位必须是天津市范围内有关机构。联合申请各方须签署合作协议，明确责权利。

2、课题负责人应具有良好的学术背景和相关的研发工作经历，应与课题责任单位有正式合作协议或受聘于责任单位。

3、所申请课题的知识产权归属必须清晰，并出具相关证明文件。

4、课题承担单位自筹经费不少于财政经费，并出具相关承诺书、证明文件。

六、申报书编制及受理

1、申请文件编写：抗癌重大专项攻关计划课题可行性研究报告（申报书）以中文编写，要求语言精炼，数据真实、可靠。

2、申请文件的规格要求：一律用A4纸，双面打印并左侧平装装订成册，一式10份，同时附上电子版（光盘）。

3、申请文件构成：课题申报书；附件：申请单位营业执照或法人代码证复印件，知识产权、工作经历、自筹经费等的相关证明文件，合作协议，临床试验批件等。附件与课题申报书合订成册。

4、申报书及有关资料应有法定代表人（或委托授权人）签字并加盖公章。相关证明文件须齐全。

5、课题责任单位、负责人应实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性。

6、受理地点：天津国际生物医药联合研究院会议中心319（天津经济技术开发区洞庭路220号）

联系人：刘宏娟、张耀洲；电话：（022）65378009

7、受理截止时间：2011年10月8日17:00

8、咨询：孙丽华、王锐，电话：（022）27116463