从地皮到肚皮“卫药”把脉出良方
来源:机关党委办公室 发布时间:2021-11-15 17:27

一味中药的诞生经历了层层大考。成药往往由几味甚至几十味中药材品类制成,而每一味中草药从种子开始就将在一个“全程可追溯”的“可视环境”下长成植株。经过采收、初加工、炮制加工、检测等环节,变成可用药材或饮片发往药厂、医院、药店等产业链中的下一环节。

每年,几十吨加工好的人参从盛实百草药业有限公司(下称“盛实百草”)运往康仁堂。如果追溯它的源头,可能会达到1000多公里外的吉林靖宇县。每年三四月份,随着土壤从冬季硬硬的状态变得松软,被筛选出的人参种子被工人们撒到整理好的地里。慢慢的,这些种子会生根、发芽、生长,经过漫长的5年,这批人参采挖出土,经过清洗、烘干、挑选等多种工序的加工和检测后,会成为某剂良方的中药成品中重要的组成部分。

一味中药的诞生经历了层层大考。成药往往由几味甚至几十味中药材品类制成,而每一味中草药从种子开始,就要经过DNA条形码物种鉴定体系辨别真伪,并拥有一个独一无二的“身份”,它将在一个“全程可追溯”的“可视环境”下长成植株。经过采收、初加工、炮制加工、检测等环节,变成可用药材或饮片发往药厂、医院、药店等产业链中的下一环节。

新冠肺炎疫情把中医药推到了台前。在全国新冠患者治疗过程中,中医药应用的病例高达九成以上。天津研发的血必净注射液和宣肺败毒方入选国家中医药管理局新冠肺炎救治“三药三方”,并纳入国家《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。

近年来,我国中药材产业持续稳定发展,种植面积持续增加。据不完全统计,如果加上野生半野生中药材,全国中药材种植面积达到8800万亩。在600多个常用中药材中有300多种实现了人工种养。与此同时,天津也在中医药领域持续发力。此前发布的《天津市产业链高质量发展三年行动方案(2021—2023年)》中提出,推进中药材有效成分提取、分离与纯化等技术研发,开展名贵中药材人工替代品研究,扶持发展优质饮片,打造中药现代化产业基地。

“三无一全”做精产品

每年,一大批人参、五味子、麻黄、麦冬、半夏等百余种中药材从黑龙江省嘉荫县、吉林省靖宇县、内蒙古鄂托克前旗、重庆市潼南区、甘肃省西和县等种植基地送往盛实百草药业有限公司的天津工厂。在这里,这些草药将被送上实验室超净台、气质联用仪、气相色谱仪、电感耦合离子体质谱仪等检验设备,接受有效成分检测、重金属残余有害成分检测、农残检测、DNA分子鉴定、微生物检查等方面的层层把关,最终制成临床常用的中药材和中药饮片发往国内外。

“在东北三省,我们有大规模的人参种植基地。人参的种植周期是5年,成熟后,在白山工厂进行清洗、烘干等初加工,鲜货变干货之后发到天津工厂。天津工厂进行入库检测,检测之后根据不同的销售方向进行再加工。比如人参饮片,我们会根据医院的需求进行切制,完成后直接配送到医院的药房去。”盛实百草药业有限公司常务副总经理陈延国在接受新金融记者采访时表示。

中药饮片质量很大程度上取决于中药材的质量。据了解,在中药材及饮片中,硫黄熏蒸、黄曲霉毒素和农药残留问题依然存在,因此,国家中药材标准化与质量评估创新联盟提出了中药材“三无一全”的标准。“三无一全”即无硫黄、无黄曲霉素、无公害(包括无农残超标、无重金属超标、无使用生长调节剂促进采收器官的生长)及全过程可追溯。该标准高于国家药典标准。自2016年国家取消中药材GAP认证,“三无一全”品牌也成为目前药材种植业内最权威的优质药材认证。

但要做到“三无一全”并不容易。“我们建立了一套符合实际生产的全过程质量可追溯管理体系,明确了从选地、种源、种植、管理、采收、加工(炮制)、检测、仓储、运输等一系列环节的操作准则,可实现人参、远志、五味子、酸枣仁、黄芩、黄芪药材及饮片的‘三无一全’质量要求。”据陈延国介绍,盛实百草会在种植选种、选地阶段就开始进行筛选。“对种植地块的选择,我们会考察有无重金属污染,周围有无矿山等。”

由于中药材的种子很小,不同基源的种子放在一起很难区分。比如甘草种子,有的市场售价为200元一公斤,有的则卖150元一公斤。一些商家会把不同产地、相似品种的种子混在一起销售,以达到利益最大化。还有一些商家会将部分杂交种混入其中销售。这样的种子种出来难以保证药材品质。此外,由于种植管理习惯不同,一些种植基地的种子不适合再繁衍。比如甘肃种的半夏,如果留种续种的话,病害发生的概率高、繁育率低,因此甘肃种植基地都要从湖北、四川、贵州等地买种种植。

正因为种子用肉眼难以鉴别,因此需要依靠科技的力量。“对种子的筛选,我们通过DNA分子鉴定技术完成鉴别。将‘粒粒好种’投入种植流程。”据陈延国介绍,除了要保证种子的“纯正”,在种植和成品检测环节也要加力。陈延国介绍说:“整个种植过程,我们有一套专门的标准操作规程,农户要按照相应的要求去种。比如农药的使用,国内很多时候采用的是‘列出禁用农药’名单,我们在严格管控禁用农药的同时,还会给出一个‘肯定列表’,就是可以用什么农药。比如人参或者芍药容易发生哪些病害,可以用哪些药。这些‘肯定列表’会发到农户手里,他们只能在列表中选择使用。我们后期对农残的检测将近300种,远远高于药典规定的农残检测种类。因为在各环节上的严格把控,所以我们的药材实现了‘三无一全’。”

记者在采访中了解到,“入厂”后的药材都有独一无二的“身份”。“一批货物会有一个条码,药材信息跟种植前端可追溯种植体系已连接。在检测流程,一扫就能知道它的信息,其实它从称量、打粉开始就进入到系统检测的各个环节,数据都会在系统内形成,最后出具检测报告,合格后放行。另外,取货领料也是通过扫码完成,整个加工的记录过程都会在系统里留下痕迹。”据陈延国介绍,盛实百草目前已经积累了包括同仁堂、上海药材、正安中医等200多家优质客户,与很多大型医院、医馆和制药厂都有合作。

据透露,盛实百草的三期工厂正在建设中,预计到2022年6月份可以投入使用。“三期厂房是对产能、仓储能力的进一步扩充,我们今年的销售额预计达到12亿元,出口约6亿元。预计三期正式投产后,产值可以增加两亿元左右。”陈延国说。

“二次开发”做大产业

在天津同仁堂技术中心,一阵药香扑面而来。一排排大型色谱仪、质谱仪中间,几个身着白大褂的身影正埋头操作实验。临床需要“好药”,产业需要“大药”。随着科技的发展与进步,传统的中药也迎来了它的第二次生命焕发——中药二次开发,这不仅是中药有了新的发展方向,同时更重要的是增加了中药的科技内涵。此前在《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(下称《意见》)中也提及鼓励二次开发。《意见》提出:制定中药改良型新药研究相关技术要求,支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。支持同名同方药的研制,促进已上市中药同品种的质量竞争。优化已上市中药变更相关技术要求。

值得注意的是,中成药二次开发也是天津市中医药产业科技创新的一大特色。据天津同仁堂集团总工程师苗淑杰介绍,近年来,天津同仁堂聚焦主要品种的二次研究开发和经典名方的研究开发,承担或参与的多个研发项目入选国家科技重大专项,并获得国家级、省市级科技进步奖等几十项荣誉。

事实上,天津在中医药领域创新资源丰富。天津中医药国家级创新平台资源集聚,正在形成以组分中药国家重点实验室、现代中药产业创新中心、中医针灸国家临床医学研究中心等国家级平台为核心,重点实验室、工程技术中心、企业技术中心、临床医学研究中心等从基础研究到成果转化应用的科技创新平台体系。据了解,天津同仁堂集团与天津中医药大学等天津市多所科研机构开展产学研合作,企业主要产品肾炎康复片与控股子公司宏仁堂产品血府逐瘀胶囊均入选中国工程院院士张伯礼主持的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”项目,获得国家科技进步一等奖。

小饮片饱含大科技。天津同仁堂取得如此成绩的背后,是一条由核心技术铸就的现代中药“智造”产业链,这条产业链贯穿从药物研发、药材种植、中药提取、制剂生产到市场营销各环节。据苗淑杰介绍,肾炎康复片循证医学临床研究项目已完成 720 例肾炎康复片治疗原发性肾小球肾炎的多中心、双盲、双模拟、随机、对照研究,以及 1500 例肾炎康复片治疗慢性肾脏病的多中心、开放、随机、对照研究,该项研究结果证实肾炎康复片加西药氯沙坦钾治疗比单独氯沙坦钾治疗更能减少蛋白尿;对于低血压患者和不能耐受 RAS 抑制剂的患者来说是一个较优的治疗选择。该研究是少数中医大样本随机对照试验之一,为CKD 的治疗提供了新的思路。

产业集群完善链条

在中医药产业链条上,不只是药材加工和药品制造环节,天津在中药材源头也在持续发力。《天津市促进中医药传承创新发展的实施方案(2020—2022年)》中提及:积极扶持优质饮片发展,重点推进中药材保障基地、中药饮片初加工基地和中药产品自动化生产基地建设。

此前,蓟州区中营村的1000亩林地开展了酸枣、连翘等道地药材林下生态种植研究,同时对酸枣等资源进行深度开发。静海区基地采取了平地种植、平地套种与林药套种模式进行紫苏和柴胡种植。滨海新区基地开展盐滩绿化生态种植和中药植物资源库建设,发展中药材景观生态种植,已在第八大街百草园等园区开展连翘、藿香、鸡冠花等30种中药在盐碱地的生态种植相关研究。

在中医药产业链的下游,传统药材也插上了“互联网+”的翅膀。“我们去年也开始和一些互联网医疗平台合作,患者在网上咨询,医生通过与患者的线上交流进行诊断并开具处方,后台会将这些信息发到我们在北京的中医馆,针对他的处方,我们进行配方、抓药、代煎,最后通过物流配送到患者手里。”陈延国说。

事实上,天津产业优势显著。此前,《天津市科技创新三年行动计划(2020—2022年)》提出,高水平建设组分中药国家重点实验室、国家应用数学中心、天津交叉创新中心等平台,构建具备源头科学创新和前沿技术创造能力的原始创新策源体系。天津市科技局相关负责人表示:“天津约有800余个中成药品种,其中40余种独家产品,以品种多、剂型全、勇于创新、疗效确切享誉国内外。在全国率先启动中药大品种系统再开发研究,培育形成以20个过亿元品种为核心的现代中药大品种群,形成了中成药再开发的成熟模式,获得国家科技进步一等奖。拥有天士力、中新药业、红日3家上市公司,隆顺榕、达仁堂、乐仁堂等老字号药企技术和产品积累深厚,品牌声誉传承至今。在北辰区、武清区、静海区、高新区、经开区、西青区等形成了中医药产业聚集。”(2021-11-15 新金融观察)

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